生產管控——質量為先

發布時間：2020-09-28

生產管控——質量為先
公司于8月28日-8月29日開展了為期兩天的《質量控制體系提升和完善》線上培訓活動，質量保證部及生產部相關人員參與了本次線上培訓活動。 培訓涉及內容如下：
一、法規對MAH質量體系建設的要求，以及質量體系完善性評估。
藥品上市許可持有人制度（MAH）是《藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度，是藥品安全的第一責任人。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
二、偏差調查能力的提升。
偏差管理七步驟：偏差的匯報→評估→調查→糾正預防措施的制定→物料/產品評估→偏差報告的批準→糾正預防措施的跟蹤落實。
三、CAPA實施方法的提升。
系統的、標準的和有效的CAPA可以提高產品過程能力，減少檢查中的不良發現，是解決質量和法規符合性問題或風險所需要的一系列行動的集合和管理措施。
四、員工資質評估、培訓的管理。
崗前培訓和繼續培訓。崗前培訓是常規且涉及相關基本技能。繼續培訓應長期的，有計劃的：適應最新法規要求的培訓；滿足實際培訓需求的培訓；關鍵人員的特殊培訓；重點標準操作規程的重復培訓；偏差分析及預防措施等。
五、文件、記錄控制。
文件起草→文件審核→文件批準→文件培訓→文件生效→文件發放→文件補發→文件執行和填寫→文件變更/修訂→文件收回→文件儲存→文件銷毀。
六、變更管理。 七、產品質量回顧。 八、投訴、召回、退貨管理。
投訴：接收客戶投訴→影響評估→調查→調查結論的批準和糾正及預防措施的確認→糾正及預防措施的追蹤及結案。
召回：評估產品事故→產品召回的決定→通知銷售部門→起草召回方案→實施召回方案。召回的模擬顏料：如上一年度沒發生過召回，應每年根據藥品召回模擬方案測試藥品召回，測試應包括藥品召回決定過程，而不局限于庫存的追蹤。
九、供應商管理、委托生產、銷售管理。
十、自檢與放行專題。
自檢：制定自檢計劃→準備自檢→自檢→完成報告。
放行：生產放行和上市放行。 本次培訓涉及相關法規要求、實施細節、MAH制度調整要點，范圍廣、內容全面。參訓人員認真聽講，通過課件對重點內容進行記錄。 本次培訓，使員工系統性地加深了藥品生產與質量各個環節的認識，有利于提高員工的知識與技能，提升工作方法，激發員工的潛力，推動企業和個人的不斷進步，實現企業和個人的雙重發展。